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      详细内容

      病毒性疫苗研究一室200L移動配液罐URS

      起草、審核及批準


      部 門

      責任人

       

       

      起 草

      病毒性疫苗研究一室

      游磊



      審 核

      病毒性疫苗研究一室

      孟勝利



       

      科研開發部

      張智



       

      工程技術部

      馮建強



       

      質量保證部

      魯瀟



      批 準

      質量保證部

      聶希霖



       

       

      目錄

      1.目的 3

      2.范圍 3

      3.職責 3

      4.內容 3

      4.1概述 3

      4.2法規要求 3

      4.3安裝要求 4

      4.4運行要求 4

      4.5電氣、自動控制要求 7

      4.6安全要求 7

      4.7文件要求 7

      4.8服務要求 6

      5.附件 7

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

      1.目的

      URS是一份用于從用戶的角度定義病毒性疫苗研究一室200L移動配液罐法規要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關鍵文件。用于指導用戶方、供應商、施工方等各方面人員200L移動配液罐在整個生命周期過程中各項活動按要求進行,使所購買的200L移動配液罐滿足本URS的要求。

      2.范圍

      URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司病毒性疫苗研究一室200L移動配液罐的購買。

       

      3.職責

      部 門

      職 責

      病毒性疫苗研究一室

      負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。

      負責本URS文件的修改、打印,并將紙質版送各相關部門簽字。

      工程技術部

      負責從工程技術角度審核本URS文件。

      負責補充工程技術及維護維修相關內容。

      負責本URS文件歸檔。

      科研開發部

      負責從科研開發角度審核本URS文件。

      質量保證部

      負責提供URS文件模板。

      負責從質量管理法規角度審核本URS文件。

      負責批準本URS文件。

       

      4.內容

      4.1概述

      病毒疫苗研究一室需要請購一臺200L移動配液罐,用于200L(包含200L)體積下的液體配制。

      4.2法規要求

      4.2.1 GMP要求

      本設備的設計、制造、材料選用、所有部件的供應以及配置必須基于并符合中國GMP現行版)及其附錄、《中國藥典》(現行)、ASME BPE—2009 生物加工設備、國家標準及歐盟現行版GMP相關法規要求和準則,符合FDA 的要求。

      4.2.2安全及環保要求

      所有的電氣設備和電纜必須根據IEC標準。

      4.3安裝要求

      4.3.1 安裝位置

      安裝于病毒疫苗研究一室中試車間。

      4.3.2安裝尺寸

      4.3.2.200L移動配液罐尺寸外形必須根據房間的空間布局來選擇。

      4.3.2.2 移動配液罐的形式及尺寸應符合制造商說明書及技術文件規定的要求。

      4.3.2.3 供應商必須給出配液罐布局設計方案及相應附件設計方案,并交給我公司使用部門及工程類部門審核。

      4.3.4地面承重

      重量(kg) 其重量不超出房間地面承重要求。

      4.3.5可用的公用系統

      潔凈室內的純蒸汽、注射用水、冷凝水、物料管道

      4.3.6潔凈級別及房間環境條件

      4.3.6.1 工作環境溫度:至少包括18℃26℃。

      4.3.6.2 工作環境濕度:至少包括45%65%。

      4.3.6.3 潔凈級別:B級

      4.3.7可用的能源配置

      交流電電源: 220~250v 50/60Hz 5.0A

      4.3.8外觀及材質要求

      4.3.8.1配制罐材質為316L;電化學拋光處理,Ra≤0.4μm,外壁為亞光,底部有輪子可以推走移動

      4.3.8.2移動配液罐外觀應端正、整齊,不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷;內部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。

      4.3.8.3標記:除了應符合規定的要求外,還至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記: 

      1)制造/供應單位;

      2)產品注冊號;

      3)型號標記;

      4)生產日期或編號;

      4.3.8.4管道的設計和配備應避免盲管,潔凈管道的設計和配備須避免衛生死角,支管盲端小于3倍支管直徑。

      4.3.8.5與設備連接的各系統管道應標明管內物流名稱和流向。取樣點設置在易于控制、監測和記錄系統狀態處。

      4.3.8.6潔凈室內的純蒸汽、注射用水、冷凝水、物料管道保溫后,應加304不銹鋼裝飾管裝飾,并密封嚴密,保證潔凈要求。管道保溫應按照《工業設備及管道絕熱工程施工規范》(GB50126-2008)執行。

      4.3.8.7進入潔凈室的管道應符合潔凈級別要求。潔凈室內管道安裝時應充分考慮管道清潔空間及生產操作空間,并考慮美觀性。

      4.3.8.8管道安裝時應按照《工業金屬管道工程施工及驗收規范》(GB50235-97)的要求充分考慮管道坡度。

      4.3.8.8隔膜閥在安裝時應根據閥門大小選擇安裝的角度,保證管道內不殘留液體。

      4.3.8.9管道穿越潔凈房間需嚴格密封。

      4.3.8.10純蒸汽、潔凈壓縮空氣、注射用水、純化水、物料系統管道焊接采用氬弧焊,充氬氣保護焊接。

      4.3.8.11潔凈室內管道連接采用氬弧焊接、卡盤連接或卡套活接頭連接。

      4.3.8.12承包方需根據招標文件、上述圖紙、文件及本要求進行投標、并進行二次設計。

      4.3.8.13所有的設計、材料、安裝、檢查和測試、包裝和交付、調試(包括試運行與驗證)、最終檢查等等活動由乙方負責,必須嚴格按照本要求和相關的標準與規范來進行。

      4.3.8.14配制兩臺配液罐,其中兩臺配制罐有效容積為200L,均為含保溫層,內腔的壓力容器。

      4.3.8.15配制罐上下接口要求為不銹鋼快裝卡箍。

      4.3.8.16配制罐罐底閥要求為可自排盡的氣動隔膜罐底閥,并在罐底閥出口處設計手動隔膜閥作為旁通閥(SIP用),罐底閥及其他閥門選用Gemu閥門

      4.3.8.17配制罐側面均設計一個取樣閥卡盤接口。

      4.3.8.18配制罐上封頭設計人孔、帶燈視鏡、進氣口、進料口、清洗球接口、衛生級安全閥接口、衛生級壓力表接口、備用接口。其中,進氣口、進料口、清洗球接口、衛生級安全閥接口、衛生級壓力表接口、備用接口均為卡盤接口。

      4.3.8.19各配制罐攪拌器安裝在罐底,要求選用磁力攪拌器。罐體徑高比設計應充分考慮稱重傳感器安裝高度、人孔啟閉空間、操作空間、檢修空間等因素。

      4.3.8.20配制罐內腔材質為316L,保溫層外壁材質為304。電化學拋光處理,Ra≤0.4μm,外壁為亞光。罐體夾套保溫材料選擇耐高溫、抗老化、無脫落材料制作。

      4.3.8.21兩臺配制罐均設計液位計量,罐體安裝時應確保罐體平衡,選用Gume視窗液位計。4.3.8.22罐體配管時應采用軟管連接(潔凈管道采用圣戈班或東葛衛生級潔凈軟管)。

      4.3.8.23與輸送物料相接觸的管道系統閥門采用雙膜片的Gume衛生級隔膜閥(EPDM+PTFE)。

      4.3.8.24與輸送物料相接觸的管道應采用新萊316L內外拋光不銹鋼管道,要求內壁Ra≤0.5μm。

      4.3.8.25壓縮空氣管道、排廢氣管道均采用新萊316不銹鋼外拋光不銹鋼管道。

      4.3.8.26衛生級軟管選用圣戈班或東葛耐高溫(至少125℃以上高溫)、耐高壓(至少0.6Mpa壓力)、耐酸堿的軟管,且要求選用的軟管不會對輸送的物料帶入雜質。

      4.3.8.27與罐內腔相通的壓力表、溫度表、壓力傳感器等應選用316L材質。

      4.3.8.28管道保溫采用的保溫材料應選不對人體產生危害的材料(使用不含甲醛的材料),且為符合防火要求的保溫材料。潔凈區內采用不銹鋼套管保溫。

      4.3.8.29潔凈室內的管道支架可采用潔凈的不銹鋼矩管做支架,或采用潔凈管支架。車間技術夾層內的管道支架應采用碳鋼或鍍鋅材料。

      4.3.8.30潔凈室內的裝飾管為不銹鋼裝飾管。裝飾封頭、裝飾板、裝飾蓋等材料應為不銹鋼材

      4.3.8.31配制罐須配置清洗球(可設計兩個或多個清洗球),且噴淋面積應達到100%。

      4.4運行要求

      4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準

      N/A

      4.4.2設備效率、產能

      配制臺配液罐,有效容積為200L,能滿足一次配制200L溶液的需求。

      4.4.3  參數范圍

      4.4.3.1基本參數:

      1. 配制罐須配置清洗球(可設計兩個或多個清洗球),且噴淋面積應達到100%。

      容積

      200L

      噴淋面積

      100%覆蓋

       

       

      4.5電氣、自動控制要求

      N/A

      4.6安全要求

      4.6.1密封連鎖及壓力保護

      N/A

      4.6.2電氣保護

      4.6.2.1電氣安全應符合GB4793的要求;

      4.7文件要求

      4.7.1投標文件、合同及訂單。

      4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

      4.7.3設計選型文件:設備詳細功能說明書;須提供功能描述和標準。

      4.7.4圖紙:實物圖;各種驗證、維修等活動所需的電子版及打印版設備布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖(與功能相關的細節圖)、注釋參考、P&ID圖(至少是控制原理圖)、圖紙清單。

      4.7.5配件清單、易損件清單、備件、消耗品清單:包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

      4.7.6設備廠家文件:合格證、相關檢測報告、各種標示、說明書、配置單、出廠驗收報告、保修卡

      4.7.7校驗報告及計量證書。

      4.7.8安全報告。

      4.7.9材質證書(寫明材料有效期)。

      4.7.10工廠驗收測試(FAT)和現場驗收測試(SAT)報告,以及調試文件:調試計劃(調試說明、調試清單、現場驗收測試、保修信息、培訓計劃等),總測試計劃,檢查計劃,檢測清單,各測試結果,調試總結報告等。

      4.7.11驗證文件:

      4.7.11.1設計確認及文件(DQ)及評估文件;

      4.7.11.2安裝確認及文件(IQ);

      4.7.11.3運行確認及文件(OQ);

      4.7.11.4性能確認及文件(PQ)。

      4.7.11.5需求矩陣

      4.7.12使用操作說明書及維護保養說明(即運行及維護手冊)3份。

      4.7.13提供設備及其零部件使用壽命清單。

      4.7.14設備供應商須在FAT文件內提供配制罐內表面噴灑面積試驗報告、內壁粗糙度檢測報告、酸洗鈍化報告、液壓試驗報告、材質證明報告、焊縫檢測報告、壓力容器等相關資料。

      4.8服務要求

      4.8.1培訓要求

      4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓,包括對生產操作人員及設備維護、維修人員,并填寫培訓記錄。

      4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備,會排除常見故障。

      4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修,能夠了解設備日常保養內容,能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

      4.8.2運輸要求

      4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施,不得有任何損傷。

      4.8.3驗證要求

      4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

      4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核,并經質量保證部批準。

      4.8.3.3驗證工作應按時保質完成,供應商需提供驗證工作計劃表。

      4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目,以及本公司提出的測試項目。

      4.8.3.5驗證工作完成后,驗證記錄經本公司相關部門審核,并經質量保證部批準。

      4.8.3.6驗收前,驗證工作已成功完成,驗證最終報告已經本公司相關部門審核,并經質量保證部批準。

      4.8.4售后服務及備件要求

      4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。

      4.8.4.2設備質保期為一年,一年內免費保修,一年后應提供良好的售后服務。

      4.8.4.3售后服務必須響應及時,要求設備出現須廠家維修的故障后,應在24小時工作日內明確答復,當電話溝通無法解決時,須48小時工作日內派人至現場解決。

      4.8.4.4一年免費保修期后,廠家應終生提供及時的維修、維護,廠家應定期回訪,解決設備運行當中可能出現的疑問,排除潛在故障,使設備保持良好工作狀態。

      4.8.4.5廠家應提供合格的備件,用于設備相應部件的維修、更換。

      4.8.5驗收要求

      4.8.5.1貨物到達買方使用現場后,由買賣雙方共同驗收,賣方工程師免費為買房提供調試。

      4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。

      4.8.5.3確認調試驗收合格后,買賣雙方簽訂驗收報告。


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      • · ISO9001:2015
      • · ISO14001及OHSAS18001管理體系

      相關資質:

      • · 壓力管道安裝改造許可證
      • · 機電工程總承包
      • · 歐盟PED認證,CE鋼印
      • · 美國ASME"U","U2"和"UL"鋼印授權資質
      • · 中國D1,D2級壓力容器制造資格證

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